脉动真空压力灭菌器的B-D测试研究

来源:真空技术网(www.chvacuum.com)哈药集团制药总厂 作者:刘悦

  Bowie-dick 测试(以下简称B-D 测试)是检验脉动真空压力灭菌器腔室内非冷凝气体去除情况的重要方法,本文通过日常B-D 测试监控的数据结果,分析了B-D 测试阳性结果产生的原因,其中假阳性结果比较多,脉动真空压力灭菌器通常是性能优良的。

  在脉动真空压力灭菌器使用中,需要证明非冷凝气体完全被去除,从而蒸汽能完全覆盖整个容量。Bowie- dick 测试将证明蒸汽是否因非冷凝气体而未能穿透装载,其原理是使测试包成为灭菌室内残留空气的聚焦点,包内的可透气性材料极易“吸附”或“捕获”残留非冷凝气体气团,从而迅速准确地监测脉动真空压力蒸汽灭菌器真空系统的有效性。一旦B- D 试验结果为阳性, 通常认为灭菌器存在故障,需要进行维修,直至重新进行B- D 试验结果为阴性合格为止。但是在实际工作中,阳性结果较少,而且也不能片面的认为是灭菌器故障所致,应客观分析阳性结果产生的原因,排除假阳性结果,以免影响灭菌器的正常使用。

1、材料与方法

  1.1、材料

  山东新华XG1.GW 型脉动真空压力灭菌器、SteraffirmB- D 测试包(专用于121~124℃ 的温度下)。

  1.2、方法

  将B- D 测试包水平位放在灭菌器内近排汽口的位置,除了测试包,灭菌器腔室内不放任何待灭菌或其他物品。测试时抽真空3 次,采用的灭菌温度为121℃、灭菌时间为8~8.3 分钟。待运行结束后,把测试包移出,打开。取出测试包内的B- D 测试纸观测其颜色变化情况。

  1.3、判定标准

  打开测试完毕的B- D 测试包,取出测试纸仔细观察,如果指示墨的颜色将由黄色变为蓝色/ 紫色,整张图案线条清晰,说明测试包中无残留的非冷凝气体,蒸汽穿透完全,试验结果为阴性,脉动真空压力灭菌器可以正常使用,见图1:B- D 测试阴性时测试纸变化。反之,如果测试纸的图案变化不一,说明测试包中残留了非冷凝气体的气团,试验结果为阳性,灭菌器不能正常使用,需查明故障及进行检修,见图2:典型性及非典型性失败。

脉动真空压力灭菌器的B-D测试研究

2、结果与结果分析

  2.1、结果

  统计了近200 次B- D 测试的数据,见表1。

  2.2、结果分析

  B- D 测试的结果基本上都是合格的,对其中出现的阳性结果进行评价,并查找原因,不能片面的判定是由于灭菌器故障而导致的,这样会耗费很多不必要的人力、时间及维修费用。经分析发现多数阳性结果属于假阳性结果,真正属于灭菌器故障的原因很少。假阳性结果的出现除了测试包自身的影响也有人为操作失误产生的,包括人员对灭菌柜操作不当致使蒸汽进入过快或过慢,冷热气体交换不充分、B- D 测试包放置方式不对、没有按照灭菌器操作程序中的“B- D 程序”运行、运行时间过长或过短、运行B- D 测试前没有进行有效的预真空等因素。蒸汽的质量也会影响B- D 测试结果,有时公用工程供应的蒸汽压力不够。

  由于灭菌柜故障而引起的阳性测试结果较少。其中的原因主要包括:a.蒸汽的质量未达到饱和,推断灭菌器的预真空失败,或者排汽管路堵塞的故障,蒸汽的不饱和也会引起温度过低,不能达到灭菌温度;b.作用时间短,推断灭菌器的预真空失败,或者B- D 测试包对压力蒸汽穿透的阻力过大。c.灭菌柜门框封条橡胶老化,造成漏气。

3、结束语

  通过对脉动真空压力灭菌器B- D 试验,我体会到只要按照B- D测试的标准操作程序操作,同时加强员工培训、测试物品的准备、公用工程、设备维护保养等方面的监控,B- D 测试基本都是合格的,说明当前的脉动真空压力灭菌器通常性能优良,能够保证物品进行合格的灭菌。

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